Life Science

Erfahren Sie, welche Kosten Verstöße gegen Compliance-Vorschriften tatsächlich verursachen und wie viel Zeit Ihr Team durch manuelle Dokumentation verliert. Erfahren Sie, wie führende Pharmahersteller Audit-Risiken durch automatisierte Systeme minimieren, die regulatorische Anforderungen von einer Belastung in einen Wettbewerbsvorteil verwandeln.

GOT-Bedienterminals ermöglichen einen Betrieb gemäß FDA 21 CFR Part 11 mit Funktionen für elektronische Signaturen, biometrische Authentifizierung und automatische Erstellung von Prüfpfaden. Eine rollenbasierte Zugriffskontrolle mit verschlüsselter Kommunikation stellt sicher, dass nur autorisiertes Personal kritische Funktionen ausführen kann, während jede Aktion mit einem Zeitstempel versehen und in manipulationssicheren Protokollen erfasst wird.

Die Datenanalyseplattform GENESIS mit integriertem industriellen Historian automatisiert elektronische Chargenprotokolle durch die Erfassung von Echtzeit- und historischen Daten aus allen Produktionssystemen. Die automatisierte Berichterstellung für behördliche Einreichungen und die zentralisierte Verwaltung von Prüfpfaden machen manuelle Verwaltungsaufgaben überflüssig, ohne dass Datenlogger von Drittanbietern erforderlich sind.

MELSEC-Steuerungssysteme bieten GAMP5-validierte (Good Automated Manufacturing Practice 5) Automatisierungslösungen für den konformen Betrieb. Vorvalidierte Module beschleunigen die Implementierung, die nach IEC 62443-4-2 konforme Sicherheit verhindert unbefugten Zugriff, und umfassende Dokumentationspakete unterstützen behördliche Einreichungen und Audits.

Das visuelle Inspektionssystem MELSOFT VIXIO ermöglicht eine 100-prozentige Inspektionsabdeckung durch eine KI-gestützte Bildanalyse, die sowohl bekannte Fehler als auch unerwartete Anomalien erkennt, ohne dass ein umfangreicher Fehlertrainingsprozess erforderlich ist. Die Inspektionsergebnisse werden automatisch mit den Fertigungsdaten der SPS verknüpft – Zeitstempel, Chargeninformationen, Prozessparameter – und liefern so die visuellen Nachweise und die Rückverfolgbarkeit, die behördliche Audits erfordern.